ISO 13485 – Medical Devices Management System

Sejarah ISO 13485

Day by day, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi berkembang dengan sangat cepat termasuk dalam bidang kesehatan dan perlengkapan medis. Semakin berkembang ilmu pengetahuan, semakin banyak terjadinya permasalahan di bidang kesehatan.

Untuk masalah kesehatan dan kualitas dari suatu produk tidak bisa dinegosiasikan dalam industri peralatan medis karena hal ini menyangkut tentang keselamatan dan kesembuhan banyak orang.

Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam produksinya harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2006 berdasarkan acuan ISO 13485 : Medical Device – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes dengan melibatkan semua pemangku kepentingan (stakeholder) yang terkait sehingga diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.

ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.

ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, membantu manager memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik.

Sertifikat ISO 13485 ini dikeluarkan oleh badan sertifikasi yang telah mendapat akreditasi dengan menerapkan ISO 17021 untuk dapat melakukan audit pemenuhan sesuai dengan standar ISO 13485. Badan akreditasi tersebut adalah KAN, UKAS, ANAB, JAS-ANZ, dan masih banyak lagi yang lainnya.

Secara garis besar ISO 13485 mensyaratkan untuk memiliki sistem manajemen seperti SOP dan turunannya. Infrastruktur sesuai standar yang ditetapkan dan pemenuhan terhadap Peraturan Perundangan terkait operasional dan produk peralatan medis yang disediakan.

Manfaat ISO 13485 – Medical Devices Management System

    1. Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar dan lainnya.
    2. Memangkas proses meningkatkan efisiensi sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.
    3. Memperoleh keunggulan kompetitif dengan sertifikasi pihak ketiga yang independen dan diakui secara global.
    4. Merupakan sumber untuk semua kebutuhan pengujian dan sertifikasi.
    5. Memberikan pengalaman, keahlian, dan persaingan internasional di pasar peralatan medis.
    6. Memfasilitasi perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan dan perbaikan, audit dan peninjauan ulang kegiatan untuk memastikan bahwa kebijakan tersebut dipatuhi dan bahwa sistem manajemen tetap sesuai.
    7. Mampu beradaptasi dengan keadaan yang berubah.